Тітіркендіре ме, әлде емдей ме? Токсикологиялық зерттеулер зертханада қалай жүргізіледі
Медициналық бұйым – жай ғана тиімді құрал емес, ол ең алдымен қолданушының қауіпсіздігін қамтамасыз етуі тиіс. Пластырдан бастап имплантатқа дейінгі әрбір бұйым клиникалар мен ауруханаларға түспес бұрын күрделі сараптамадан өтеді. Көпшілік бұған аса мән бермейді, бірақ дәл осы кезеңде зертхана мамандарының нақтылығы мен ұқыптылығы адам денсаулығын қорғауда шешуші рөл атқарады.
Бұйым аллергия тудырмай ма? In vitro мен in vivo әдістері дегеніміз не? Екеуін қатар қолданудың қандай маңызы бар? Осы және өзге де сұрақтарға Қазақстан Республикасы Президенті Іс басқармасы Медициналық орталығының жанындағы Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама орталығының зертхана фельдшері Саламат Жәнікұлова жауап берді.
– Саламат Әширбайқызы, қазіргі таңда “медициналық бұйым” ұғымына нелер жатады? Ол тек шприц пен дәке емес қой ия?
– Әрине, медициналық бұйымдар ол тек шприц пен дәке ғана емес, барлық диагностикалық, емдік, имплантациялық және көмекші құрылғылар кіреді. Бұл – қолданылу мақсатына қарай алуан түрлі өнімдер.
– Мұндай бұйымдардың барлығы қауіпсіздік сынағынан өте ме?
– Міндетті түрде. Қауіпсіздігі расталмаған бұйымдардың қолданылуына рұқсат берілмейді. Біз зертханада in vitro әдісі арқылы бұйымның уыттылық индексін анықтаймыз. Бұл индекс бұйымның адам денсаулығына зиян келтіру ықтималдығын бағалауға көмектеседі.
In vivo әдісі — бұйымның тірі ағзаға ықпалын табиғи ортада, жануарлар үлгісінде бағалауға арналған. Бұл — медициналық бұйымның адам ағзасына нақты әсерін болжауға мүмкіндік беретін аса маңызды кезең.
In vitro мен in vivo — бірін-бірі толықтыратын әдістер. Екеуін бірге қолдану бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігіне жан-жақты баға беруге мүмкіндік береді.
– Салмақты зерттеу екені байқалып тұр. Мұнда нақты не тексеріледі?
– Медициналық бұйым қызару, ісіну, қабыну, қышу, аллергиялық реакция, ашыту, бөртпе, ағза тарапынан кері қабылдау, уыттылық немесе инфекциялық асқыну тудырмай ма — соның барлығын тексереміз. Бұл пациент қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қажет.
– Уыттылықты қандай тәсілдермен анықтайсыздар?
– Екі негізгі әдіс бар. Біріншісі – in vitro, яғни жасушалық деңгейде зерттеу. Бұл тәсіл жануарларды қолдануды азайтып, уақыт пен ресурсты үнемдеуге мүмкіндік береді.
Екіншісі – in vivo, ол ағзаның толық реакциясын бағалау үшін жануарларға жүргізілетін зерттеулер. Бұл әдіс бұйымның ұзақ уақыт әсерін, иммундық жауапты, тіндік өзгерістерді анықтауға көмектеседі. Әрқайсысының өзіндік артықшылығы мен шектеулері бар. Ал бірге қолдану – толық әрі сенімді нәтиже береді.
– In vitro-ның пайдасы көп сияқты. Онда in vivo-дан мүлдем бас тартуға бола ма?
– In vitro – жылдам, қолжетімді және этикалық жағынан тиімді. Бірақ адам ағзасы – тек жасушалар жиынтығы емес. Ол күрделі жүйе ретінде әрекет етеді. In vivo әдісі ағзадағы тұтас реакцияны, ұзақ мерзімді әсерді, тіндердің өзгеруін, иммундық жауапты бағалауға көмектеседі. Сол себепті толық әрі нақты баға беру үшін екі әдістің де орны ерекше.
– Бағалау кезінде қандай өлшемдерге сүйенесіздер?
– In vivo әдісінде біз тіндерді көзбен қарап, тітіркену белгілерін іздейміз.
In vitro әдісінде – жасушалардың өміршеңдігін бақылаймыз. Егер жасушалар бұйыммен жанасқанда жаппай өле бастаса – бұл дабыл белгісі.
– Сонда сіздер – науқас пен бұйым арасындағы алғашқы қорғау шебісіздер ме?
– Солай деуге болады. Біз фильтр секілдіміз: қолданушыға жететін әр өнім алдымен бізден өтеді.
– Соңғы сұрақ. Жеке өзіңізді бұл жұмыста не жігерлендіреді?
– Себебі мен әр зертханалық сынаманың артында біреудің өмірі, біреудің саулығы тұрғанын білемін. Біз көбіне «көзге көрінбейтін көлеңкеде» жұмыс істейміз, бірақ қауіпсіз денсаулық сақтау жүйесін бізсіз елестету мүмкін емес. Осы жауапкершілік әрбір сынама мен әр есепке мағына сыйлайды.
